Les médicaments biosimilaires sont des versions de médicaments biologiques de référence dont la protection du brevet est échue.

Pour obtenir l’autorisation de vente de Santé Canada, le fabricant d’un biosimilaire doit démontrer que son produit est très semblable au médicament biologique de référence et qu’il ne présente aucune différence clinique significative avec lui sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité.¹

Étant donné que les fabricants de biosimilaires doivent réaliser des études comparatives pour démontrer la similarité du biosimilaire au médicament de référence, le type de données exigées pour faire autoriser un biosimilaire est différent de celui qui doit être fourni pour l’autorisation d’un médicament biologique de référence.²

Les médicaments biosimilaires sont différents des médicaments génériques plus courants, qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que leurs médicaments de référence.

On peut démontrer qu’un biosimilaire et son médicament biologique de référence sont très semblables, mais ils ne sont pas identiques. Les médicaments biologiques sont donc différents, car :

• leurs molécules sont souvent grosses et complexes;
• ils sont créés à partir d’organismes vivants plutôt qu’à partir de réactions chimiques, ce qui les rend naturellement variables.

Par rapport aux médicaments génériques, les biosimilaires doivent faire l’objet d’un plus grand nombre d’études avant d’être autorisé à la vente. Ces études servent à démontrer que le biosimilaire est très semblable à son médicament biologique de référence.

Une fois qu’un biosimilaire a été approuvé et commercialisé, des analyses post-commercialisation et des études permettent de confirmer qu’il ne présente aucune différence cliniquement significative avec le médicament biologique de référence sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité.³

Depuis 2009, Santé Canada a autorisé la vente de 37 biosimilaires de 15 médicaments de référence.^4B

Les principes directeurs qu’utilise Santé Canada pour évaluer les biosimilaires s’harmonisent à ceux des autres organismes de réglementation et des organisations internationales,⁴ notamment :

• l’Agence européenne des médicaments (EMA);
• la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis;
• l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

La position de Santé Canada sur l’utilisation des médicaments biosimilaires correspond à celle de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), une coalition d’organismes de réglementation en provenance de 29 autorités de réglementation à l’échelle mondiale,⁵ notamment :

• l’Australie;
• les États-Unis;
• le Royaume-Uni;
• l’Union européenne.

En juillet 2019, l’ICMRA a communiqué une déclaration au sujet des biosimilaires dans laquelle elle donnait l’assurance que des processus de réglementation sont en place concernant l’approbation et la surveillance de ces médicaments, en plus de présenter leurs avantages pour les patients et les systèmes de soins de santé sur le plan de l’accessibilité, de la compétitivité des coûts et de la variété des traitements offerts.⁶

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les biosimilaires, veuillez consulter la fiche de renseignements de Santé Canada.