Qu’est-ce qu’un médicament biologique?

Un médicament biologique est un médicament utilisé pour traiter des maladies chroniques. Il est fabriqué à partir d’organismes vivants. Ses molécules sont habituellement plus grosses et d’une composition plus complexe que celles d’un produit pharmaceutique chimique.¹

Qu’est-ce qu’un biosimilaire?

Une fois que les brevets et les protections des données de médicaments biologiques de référence sont expirés, d’autres fabricants peuvent produire de nouvelles versions de ces médicaments. Ces versions s’appellent des « biosimilaires ». Pour obtenir l’autorisation de vente de Santé Canada, le fabricant d’un biosimilaire doit démontrer que son produit est très semblable au médicament biologique de référence et qu’il ne présente aucune différence clinique significative sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité.²

Le type de données exigées pour faire autoriser un biosimilaire est différent de celui qui doit être fourni pour l’approbation d’un médicament biologique de référence. Par exemple, les fabricants de biosimilaires n’ont pas à reprendre le travail de recherche et développement qui a mené à la création du médicament de référence. Ils doivent plutôt réaliser des études comparatives afin de démontrer la similarité entre les deux médicaments.³ Cela veut dire qu’en principe, les entreprises qui fabriquent des médicaments qui sont biosimilaires à des médicaments de référence ne doivent pas débourser les mêmes coûts pour commercialiser leurs médicaments. Elles sont ainsi en mesure de les vendre à un moindre prix.⁴

Depuis 2009, Santé Canada a autorisé la vente de 37 biosimilaires de 15 médicaments de référence.

Qu’est-ce qu’un médicament biologique de référence?

Un médicament biologique de référence, aussi appelé « médicament d’origine », est un médicament dont la vente a été autorisée par Santé Canada. On le nomme ainsi parce qu’il constitue une référence avec laquelle on compare les biosimilaires. Une fois que les brevets et les protections des données d’un médicament biologique de référence sont expirés, d’autres fabricants peuvent produire de nouvelles versions de ce médicament. Ces versions s’appellent des « biosimilaires ».

Pourquoi les biosimilaires sont-ils vendus à moindre coût que leur médicament de référence?

Une entreprise qui fabrique un médicament biologique doit étudier ce médicament pendant de nombreuses années avant d’être autorisée à le vendre au Canada. Elle détient ensuite un brevet qui empêche les autres entreprises de vendre le même produit. Ainsi, elle peut récupérer les sommes qu’elle a déboursées pour commercialiser son produit. Dès que le brevet d’un médicament biologique de référence arrive à son terme, d’autres fabricants sont autorisés à produire un biosimilaire équivalent à ce médicament. En principe, les entreprises qui fabriquent des médicaments qui sont biosimilaires à d’autres médicaments de référence ne doivent pas débourser les mêmes coûts pour commercialiser leurs médicaments. Elles sont ainsi en mesure de les vendre à un moindre prix.⁵

En quoi les biosimilaires sont-ils différents des médicaments génériques?

Les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence sont différents des médicaments génériques plus communs. Les médicaments génériques sont de petites molécules qui ont été synthétisées par voie chimique. Ils contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que leur produit de référence. Ils sont aussi administrés par la même voie que ces derniers, habituellement sous forme de pilules.

Un biosimilaire et son médicament biologique de référence administrés par injection ou perfusion sont démontrés comme étant très semblables, sans toutefois être identiques.

La raison est que :

• leurs molécules sont souvent grosses et complexes;
• ils sont créés à partir d’organismes vivants plutôt qu’à partir de réactions chimiques, ce qui les rend naturellement variables.

Par rapport aux médicaments génériques, les biosimilaires doivent faire l’objet d’un plus grand nombre d’études avant d’être autorisé à la vente. Ces études servent à démontrer que le biosimilaire est très semblable à son médicament biologique de référence.

Comment peut-on démontrer la similarité entre un biosimilaire et le médicament biologique de référence?

Les fabricants de biosimilaires doivent fournir à Santé Canada des renseignements comparant le biosimilaire au médicament biologique de référence. La similarité est démontrée d’abord par des études structurelles et fonctionnelles et ensuite par des études cliniques sur des sujets humains. Comme le but de ces études est de démontrer la similarité du biosimilaire au produit de référence, « le type de données requises par Santé Canada pour appuyer l’autorisation d’un médicament biosimilaire diffère de celui requis pour un médicament biologique autonome.⁶»

Qu’est-ce qu’une « transition » à un biosimilaire?

Depuis les cinq dernières années, des régimes provinciaux d’assurance médicaments du Canada donnent la priorité aux marques de biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques de référence chez les patients naïfs de traitement (les patients qui n’ont jamais pris le médicament de référence). Depuis 2019, des politiques de transition aux biosimilaires qui s’accompagnent d’une modification de la couverture de certains médicaments biologiques ont été intégrées à certaines listes de médicaments provinciales. En mai 2021, le Québec est devenu la quatrième province au Canada à mettre en œuvre une politique en matière de transition vers des biosimilaires, après la mise en œuvre d’initiatives similaires par le Nouveau-Brunswick, l’Alberta et la Colombie-Britannique^7B. Ces politiques offrent aux patients et aux médecins prescripteurs une certaine période pour envisager le passage d’une marque d’origine à une marque biosimilaire. Les patients qui ne sont pas en mesure de passer à un biosimilaire donné ou qui présentent une réaction indésirable à ce dernier peuvent demander une autorisation spéciale pour obtenir une couverture du médicament biologique de référence⁷

Dans le contexte de l’utilisation d’un médicament biosimilaire, Santé Canada « considère que le changement entre produits autorisés renvoie au passage de l’utilisation courante d’un produit spécifique à l’utilisation courante d’un autre produit spécifique. Les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance en le fait que les médicaments biosimilaires sont efficaces et sécuritaires pour chacune de leurs indications autorisées. Aucune différence d’efficacité et d’innocuité n’est prévue à la suite d’un changement d’utilisation courante entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence pour une indication autorisée.⁸ »

Avant le changement de médicament, les médecins et leurs patients doivent disposer de tous les renseignements sur le biosimilaire en question, dont les détails sur la politique de remboursement, l’information sur le programme de soutien aux patients et les noms et numéros de téléphone des personnes-ressources.

Quels sont les risques liés à l’utilisation d’un médicament biologique (médicament de référence ou biosimilaire)?

Lorsqu’ils se font prescrire un médicament biologique, qu’il s’agisse d’un médicament de référence ou d’un biosimilaire, les patients ont de nombreuses questions, et c’est tout à fait compréhensible. Voilà pourquoi il est très important que le patient et son fournisseur de soins de santé discutent ensemble des avantages et des risques d’un tel médicament ainsi que des objectifs thérapeutiques du patient et de sa tolérance aux effets secondaires.

Pour les personnes vivant avec une maladie intestinale inflammatoire, la polyarthrite rhumatoïde, les spondylarthropathies et le psoriasis, le plus grand risque associé à l’utilisation d’un médicament biologique est l’infection. Les médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires) font en sorte que le système immunitaire est moins efficace pour combattre les infections.⁹ La probabilité de développer une infection ou de présenter tout autre effet secondaire varie d’une personne à l’autre.

Santé Canada exige de tous les fabricants de médicaments biologiques qu’ils surveillent le profil d’innocuité de chacun de leurs produits et qu’ils veillent à ce que leur monographie (étiquette) soit à jour et qu’elle favorise des conditions d’utilisation sûres et efficaces.¹⁰ La monographie de produit est un document où les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent trouver des renseignements précis sur les risques potentiels des médicaments.

En collaboration avec l’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada assure le suivi des réactions indésirables aux médicaments biologiques, en plus d’enquêter sur les plaintes et les signalements de problèmes, d’assurer la surveillance des médicaments autorisés et d’assurer la gestion des rappels, le cas échéant.

Que faut-il faire si un fournisseur de soins de santé vous offre un biosimilaire?

Le choix d’un traitement est une décision très importante. C’est pourquoi il est très important que vous discutiez avec votre médecin des avantages, des risques et de l’accessibilité et du caractère abordable d’un traitement ainsi que de vos objectifs thérapeutiques et de votre tolérance aux effets secondaires.

Premièrement, votre médecin spécialiste ou votre pharmacien peut vous fournir de précieux renseignements sur les biosimilaires. Vous devriez aussi obtenir des informations supplémentaires fondées sur des données probantes auprès de votre régime d’assurance médicaments provincial, de votre assureur privé, des associations de patients ou des fabricants de produits pharmaceutiques. Les patients qui estiment comprendre leur option de traitement, qui ont confiance en leurs professionnels de la santé et qui ont conscience qu’un plan de soutien est mis à leur disposition obtiennent habituellement de meilleurs résultats.